DENOMINAZIONE:

ONILAQARE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE AGISCE SOTTO IL TUO SMALTO COSMETICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antimicotico per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:

100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono: principio attiv o: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g.
Per l'e lenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:

Copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile a cetato, alcool etilico assoluto.

INDICAZIONI:

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entita' causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non p iu' di due unghie del soggetto adulto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:

Applicare una volta alla settimana sulle unghie affette delle mani o d ei piedi.
Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente: 1.
Prima di iniziare il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie pulire accuratamente le unghie, eliminando eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie.
Successi vamente, limare le superfici interessate dell'unghia il piu' a fondo p ossibile usando una lima per unghie.
La superficie deve poi essere pul ita e sgrassata con uno dei tamponi detergenti in dotazione o con un n ormale solvente per unghie.
Prima di ripetere l'applicazione di Onilaq are 5% smalto medicato per unghie, le unghie affette devono essere lim ate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per r imuovere ogni traccia di smalto incluso lo smalto cosmetico per unghie .
Le limette utilizzate sulle unghie affette non devono essere usate s u unghie sane.
2.
Con l'applicatore in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare.
Per og ni unghia da trattare, immergere l'applicatore nel flacone contenente lo smalto senza strofinarlo sul bordo del flacone stesso.
Il flacone v a richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione.
Dopo ogni utilizzo, pulire l'applicatore con uno dei tamponi detergenti in dotazione, per evitare di contaminare lo smalto.
3.
Il trattamento deve essere conti nuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colpita e' completamente guarita.
La durata del trattamento dipen de essenzialmente dall'intensita' e dalla localizzazione dell'infezion e.
In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi.
Dopo un trattamento d i 3 mesi senza risultati, consultare il medico.
Onilaqare 5% smalto me dicato per unghie e' incolore e, una volta asciugato, non macchia, e n on viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi.
Uno smal to cosmetico puo' essere utilizzato dopo almeno 10 minuti dall'applica zione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE:

Evitare ogni contatto di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie con o cchi, orecchie o mucose.
Non applicare Onilaqare 5% smalto medicato pe r unghie sulla cute intorno all'unghia.
In caso di contatto con solven ti organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) e' bene indossare guant i impermeabili per proteggere lo strato di Onilaqare 5% smalto medicat o per unghie applicato sulle unghie.
La limetta utilizzata per le ungh ie malate non deve essere adoperata per le unghie sane.
Durante il tra ttamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie l'uso di unghie a rtificiali deve essere evitato.
Dopo l'applicazione di Onilaqare 5% sm alto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di alme no 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico.
Prima di ripetere l'applicazione con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, l o smalto cosmetico deve essere rimosso con attenzione.
La terapia deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggia te (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale).
In quest i casi, potrebbe essere necessaria una terapia sistemica.
Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altr a condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o a ltri sintomi e segni devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.
Dopo l'uso di questo medicinale puo' verificarsi una reaz ione allergica sistemica o locale.
In questo caso, interrompere l'uso del medicinale immediatamente e consultare un medico.
Rimuovere accura tamente il medicinale utilizzando un solvente per unghie.
Il medicinal e non deve essere riapplicato.
Popolazione pediatrica: poiche' non son o disponibili adeguati dati clinici, il medicinale non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni.
Onilaqare 5% smalto medicat o per unghie contiene 0,552 mg di etanolo in ogni mg.

INTERAZIONI:

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella sec ondo la Classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
La frequ enza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10);comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000).
Le reazioni avverse rilevate sono rare.
A s eguito dell'uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, sono stati segnalati casi di disturbi ungueali (ad es.
decolorazione dell'unghia , rottura ungueale o fragilita' ungueale).
Queste reazioni possono ess ere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.
Dist urbi del sistema immunitario.
Non nota*: ipersensibilità (reazione all ergica (sistemica)*.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): disturbi ungueali, decolorazione unguea le, onicoclasia (fragilità ungueale); molto raro (< 1/10.000): sensazi one di bruciore cutaneo.
Frequenza non nota*: eritema*, prurito*, derm atite da contatto*, orticaria*, vesciche*.
* Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del m edicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo d el rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/con tent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento e' limitata.
Sono stati riportati solo poc hi casi di esposizione all'amorolfina topica in donne in gravidanza du rante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale no n e' noto.
Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' rip roduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3 del RCP); non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno.
Pertanto l'uso di O nilaqare 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario